La farmaceutica Moderna solicita permiso a EE.UU. y la UE para comercializar su vacuna contra la covid-19
La compañia farmaceutica Moderna anuncio hoy que va a solicitar la autorizacion para comercializar su vacuna contra la covid-19 tanto a la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento.
Los reguladores analizaran los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidiran si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementacion.
Segun la compañia, el analisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyo a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.
El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio despues de la vacunacion, segun lo exige la FDA para la autorizacion de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.
La compañia afirma tambien que la eficacia de la vacuna contra los casos mas graves de covid-19 es del cien por cien.
Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobacion, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con “The New York Times”.
Segun la compañia, la eficacia de la vacuna “fue constante” segun la edad, la raza y la etnia, y la demografia de genero y, aunque se realizan continuas revisiones, “no se han identificado problemas serios”.
Moderna afirma que, segun un analisis anterior, las reacciones adversas mas comunes cuando se administro la vacuna incluyeron dolor en el lugar de la inyeccion, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyeccion.
“Este analisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad covid-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es mas importante, la capacidad de prevenir la enfermedad covid-19 grave. Creemos que nuestra vacuna proporcionara una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes”, dijo Stephane Bancel.
