Asi se sustituye la valvula aortica del corazon sin abrir el torax en la cirugia
España y Europa cuenta ya con un innovador sistema para sustituir la cirugia abierta cardiaca por la minimamente invasiva a la hora de hacer algo tan complicado como implantar una valvula aortica en un grupo determinado de pacientes que cumple ciertos requisitios.
Medtronic anunciaba en agosto que ha recibido el marcado CE (Conformite Europeenne del sistema de implantacion de valvula aortica transcateter (TAVI por sus siglas en ingles para pacientes con estenosis aortica natural severa que tienen un riesgo bajo de mortalidad quirurgica.
La poblacion de pacientes de riesgo bajo es la categoria de riesgo quirurgico final que se debe aprobar para esta alternativa minimamente invasiva a la sustitucionquirurgica de valvula aortica (SQVA a corazon abierto e incluye a pacientes que pueden ser mas jovenes y mas activos que los pacientes de riesgo mas alto.
Esta plataforma ha obtenido tambienuna nueva aprobacion de indicacion que permite el tratamiento de pacientes con valvulas aorticasbicuspides que estan en riesgo intermedio, alto o extremo de mortalidad quirurgica.
La estenosis aortica severa, que ocurre cuando la valvula aortica enferma (se vuelve estenotica,afecta aproximadamente a mas de 500.000 pacientes en Europa occidental al año.
Las valvas de lavalvula se vuelven rigidas y se engrosan, y tienen dificultad para abrirse y cerrarse, lo que ocasionaque el corazon trabaje mas para bombear la sangre al resto del cuerpo y que, por tanto, afecte alas actividades diarias de las personas. Si no se trata, los pacientes con estenosis aortica severasintomaticos pueden morir de insuficiencia cardiaca en un plazo de tan solo dos años.
La aprobacion de la indicacion de bajo riesgo ampliada se basa en datos clinicos de un ensayo sobrebajo riesgo multicentrico, aleatorizado, prospectivo y global que evaluo tres generaciones devalvulas en comparacion con la SQVA en mas de 1.400 pacientes.
Los datos indicaron que la TAVItiene un perfil de seguridad excelente y es una opcion de tratamiento efectiva en pacientes deriesgo bajo, con estancias hospitalarias mas cortas y puntuaciones de calidad de vida a los 30dias mejoradas en comparacion con la SQVA.
Ademas de un indice mas bajo de la combinacion de muerte por todas las causas o accidentecerebrovascular incapacitante con TAVI a los 30 dias, el sistema demostro un funcionamientohemodinamico (flujo sanguineo superior con gradientes valvulares aorticos mediossignificativamente mas bajos y AOE (areas de orificio efectivo mas grandes en comparacion con lacirugia despues de un año (factores que pueden ser importantes para pacientes mas activos.
Elindice de implantacion de un nuevo marcapasos y de insuficiencia aortica residual fue mas alto en elgrupo de TAVI.“La indicacion de bajo riesgo marca un hito importante para pacientes de toda Europa, ya que el sistemaTAVI se amplia a una poblacion de pacientes potencialmente mas jovenes y activos”, afirmoThomas Modine, cirujano cardiaco del Hospital cardiologico de Lille (Francia, e investigador en elensayo anteriormente citado. “Mientras que la sustitucion valvular quirurgica seguira siendo unaopcion para numerosos pacientes, prevemos que el sistema TAVI se aceptara como una terapia desustitucion valvular importante en pacientes para los que esta sea una opcion de tratamiento adecuada.Los equipos cardioquirurgicos tendran mas libertad para elegir el mejor procedimiento en funcion de lascaracteristicas individuales de cada paciente”.
Esta tecnologia, con su excelente hemodinamica, permite una funcion cardiaca mejorada queayuda a muchos pacientes a reanudar su actividad previa a la estenosis aortica. La valvula estadiseñada con una estructura de nitinol autoexpandible que adapta la valvula de sustitucion al anillonativo con una fuerza radial consistente e incluye una envoltura de tejido externa que aumenta elcontacto superficial con la anatomia nativa para mejorar el sellado de la valvula.
El dispositivo,ademas, lidera el sector en datos clinicos a mas largo plazo al documentar datos de durabilidad dehasta 8 años.Con esta aprobacion, el dispositivo esta ahora indicado en Europa para pacientes con estenosisaortica severa en todas las categorias de riesgo (extremo, alto, intermedio y bajo e incluye unnuevo etiquetado que permite el tratamiento de pacientes con valvulas aorticas bicuspides enriesgo extremo, alto e intermedio de mortalidad quirurgica.“Es importante que ampliemos el acceso de esta poblacion de pacientes de bajo riesgo a una opcion detratamiento menos invasiva. Asimismo, es esperanzador que ahora tengamos un nuevo etiquetadopara atender tambien a una gran parte de los pacientes con valvula bicuspide”, indico DidierTchetche, cirujano cardiaco y director del Departamento de enfermedad cardiaca estructural de laClinica Pasteur de Toulouse (Francia, e investigador tambien presente en el ensayo sobre riesgo bajo.
“Basandonos en los excelentes datos obtenidos, los pacientes con valvula bicuspide (excluidos los de bajoriesgo estaran por primera vez indicados para TAVI, lo cual es otro gran triunfo para los pacientes y para elfuturo de la terapia”.
Las valvulas aorticas bicuspides son un defecto cardiaco congenito que afecta al 1-2 % de lapoblacion general y es una anomalia de la valvula aortica que provoca que el paciente tenga dosvalvas de la valvula funcionales en lugar de las tres valvas habituales (tricuspide. Ademas, laestenosis de valvula aortica bicuspide representa casi el 40% de la poblacion de pacientes conestenosis aortica sintomatica severa de riesgo intermedio y alto.“Gracias a estas aprobaciones, ahora mas pacientes seran candidatos al sistema, mientras que lasustitucion quirurgica de valvula aortica evolucionara para servir a una poblacion de pacientes mascompleja”, afirmo Pieter Kappetein, vicepresidente y director medico de las unidadesStructural Heart y Cardiac Surgery, que forman parte del grupo Cardiaco y Vascular de Medtronic.“La compañia esta bien posicionada para ofrecer una variedad de opciones terapeuticas que respondana las distintas necesidades de los pacientes con enfermedad de valvula cardiaca”.