Naloxona para adictos: ¿barreras de acceso o seguridad medica?
Una organizacion adminstra este medicamento de manera gratuita en Colombia aunque no tiene registro sanitario del Invima. Sus voceros aseguran que continuaran haciendolo hasta que se resuelvan problemas de fondo en poblaciones con adiccion.
A principios de noviembre el Invima publico en su pagina web una alerta sanitaria sobre un medicamento llamado naloxona. Era un documento de tres paginas en el que advertia que un lote de ese producto se estaba comercializando de manera fraudulenta en Colombia y pedia que nadie lo consumiera. A las secretarias de salud les solicitaba realizar todas las actividades de inspeccion y vigilancia. “Tome las medidas que haya lugar y gestione su destruccion”, ordenaba.
Julio Cesar Aldana, director de ese instituto, tambien habia llamado la atencion en su cuenta de Twitter: “Advertimos sobre la comercializacion fraudulenta del lote 13318EV del producto naloxone hydrochloride 0.4 mg/mL, el cual no cuenta con registro sanitario”, apunto en un trino. Mas adelante escribio en otro: “Al no estar amparado bajo un registro sanitario, las condiciones de seguridad y eficacia del producto no han sido comprobadas; por lo tanto, se trata de un producto fraudulento que no garantiza el cumplimiento de criterios de calidad”.
A quienes hacen parte de la corporacion Accion Tecnica Social (ATS), que trabaja en la promocion y defensa de los derechos humanos de los consumidores de sustancias psicoactivas, no les cayo nada bien esa noticia, pues el lote que habia denunciado el Invima les pertenecia a ellos.
Entonces, resumieron el malestar que les genero la alerta sanitaria en un comunicado de prensa cuyo titulo sintetizaba su principal disgusto: “La naloxona salva vidas y el Gobierno se empeña en impedirlo”. En cuatro paginas explicaban que este medicamento es un antidoto contra las sobredosis causadas por el consumo de opioides (la heroina, por ejemplo). Que alguien lo pueda tener a la mano, argumentaban, significa que un familiar o amigo podra salvar la vida de alguien con una sobredosis. Basta con tener unos conocimientos basicos para poder inyectarla.
ATS tenia razon. A raiz de la crisis de opioides que empezo a vivir Estados Unidos la decada pasada, la naloxona se volvio mas popular. En 2015, mas de 33.000 personas murieron por sobredosis de opioides en ese pais; en 2017, mas de 70.000. La naloxona, entonces, fue una de las soluciones para evitar fallecimientos.
“Todas las personas que sufren una sobredosis de opioides, ya sea con un medicamento recetado o con una droga ilicita, necesitan naloxona (…) Debido a que las sobredosis pueden ocurrir en todo lugar, esta fue diseñada para que la use cualquier persona, incluso un espectador”, señalo la FDA de EE. UU. en 2019.
“Queremos que todas las personas que puedan presenciar una sobredosis de opioides (familiares, amigos o vecinos) tengan acceso a la naloxona y se sientan seguros de usarla durante una emergencia. Sin naloxona, el riesgo de que una sobredosis sea fatal es significativo”, dijo Douglas C. Throckmorton, vocero de la FDA, al tiempo que resaltaba el esfuerzo de varios Estados por permitir que los pacientes adquirieran ese farmaco sin una formula medica. “Eso ha marcado una diferencia en muchas comunidades”, añadia.
La razon de su importancia radica en que la naloxona revierte por completo los efectos de una sobredosis de opioides. Ademas, no genera problemas secundarios graves. La Organizacion Mundial de la Salud tambien recomienda que este farmaco este disponible para las personas que puedan presenciar una sobredosis. Proporcionarla “en combinacion con capacitacion sobre el uso de naloxona y la reanimacion de personas despues de una sobredosis de opioides podria reducir sustancialmente el numero de muertes resultantes de una sobredosis de opioides”, señala.
Justamente, esa es una de las inquietudes de ATS: que en Colombia, explican, la naloxona no esta llegando a las calles ni a quienes deben tenerla a la mano. “Por eso la estamos entregando. Y mientras el Gobierno no lo haga, lo seguiremos haciendo. La ultima distribucion que hicimos fue el 30 de agosto. Dimos 1.800 ampolletas en 18 puntos de once ciudades. Estamos salvando vidas”.
El problema es que la naloxona que ATS esta entregando no tiene el permiso que debe tener todo medicamento para ser distribuido en Colombia: el registro sanitario del Invima.
Un problema mas grande
Diana Calderon es la directora de Medicamentos y productos biologicos del Invima y tambien tiene buenas razones para explicar por que publicaron la alerta sanitaria del 3 de noviembre: “El registro sanitario es la manera de garantizar que un producto es seguro y eficaz para los pacientes. Si no sigue ese proceso, tenemos que cumplir con nuestro deber. Ademas, no es cierto que haya desabastecimiento. Hay tres empresas que tienen registro sanitario para importarlo y comercializarlo. Las proyecciones del Minsalud indican que se requieren unas 2.700 unidades al mes. Segun los titulares de los registros, hay 62.000 unidades”.
“A Colombia no pueden entrar medicamentos sin la autorizacion del Invima, que es el que tiene la capacidad para garantizar su calidad”, añade Leonardo Arregoces, director de la oficina de Medicamentos y tecnologias en salud del Ministerio de Salud. “No podemos permitir que ingresen sin el registro sanitario. ¿Que tal que un paciente use una ampolleta que no es segura? ¿Cuales son las consecuencias? ¿Quienes asumen la responsabilidad”.
¿Por que, si uno de los problemas es el registro sanitario, ATS no lo gestiona? La organizacion asegura que se trata de un proceso muy costoso y largo para el cual no tienen recursos y ralentizaria el proceso de entrega a los usuarios consumidores que necesitan la naloxona. “Lo distribuimos bajo un criterio de atencion de emergencia humanitaria. Son donaciones que nos hacen ONG de Estados Unidos y las repartimos de manera gratuita. Es posible que eso no les guste a las farmaceuticas que las venden en Colombia”, dicen. “En la mayoria de los programas de reduccion de daños publicos, privados y de las organizaciones de la sociedad civil en Colombia, la unica naloxona disponible es la descrita en la alerta del Invima. Nos encontramos ante un nuevo caso de accion gubernamental en la que no hacen y tampoco dejan hacer”, insisten.
Arregoces no esta muy de acuerdo con la postura de ATS. Ademas de las criticas por la carencia del registro sanitario, no cree que el Minsalud este imponiendo barreras de acceso a quienes necesitan naloxona. “La naloxona, como lo dice la guia que publicamos en 2017, debe estar en el bolsillo de la gente. Eso es innegable. Puede salvar vidas y debe ser accesible. De hecho, es obligatorio que todos los hospitales y ambulancias cuenten con naloxona”, asegura.
Sin embargo, admite que una de las dificultades es llegar al ambito comunitario, donde ATS se mueve con mas facilidad. Y uno de los obstaculos es que, a diferencia de paises como Australia, Canada, Italia o Reino Unido, que permiten la venta libre de ese farmaco, en Colombia necesita prescripcion medica. “En eso tenemos que trabajar. Creo que hay que hacer lo posible para que en el pais sea de venta libre. Las cifras del Observatorio de Drogas del Minjusticia muestran, efectivamente, que del 67 % al 77 % de las sobredosis fueron presenciadas por alguien y ese alguien pudo dar tratamiento. Pero es falso que no este disponible. Mientras que en 2010 se vendieron 112.000 ampollas, en 2019 fueron 780.000. De hecho esta en el Plan de Beneficios. Si se la receta un medico, un usuario tiene derecho a recibirla”.
“¿Pero cuanto tiempo hay que esperar para lograr una cita con un especialista que la formule?”, se preguntan en ATS. “Unos tres o cuatro meses. Mientras tanto hay pacientes que las necesitan”. En la organizacion insisten en que mantendran su posicion: “Vamos a seguir entregando las ampolletas, porque el Gobierno, como dice en los lineamientos para el manejo de sobredosis de opioides de 2017 del Minsalud, debe llevarla a la comunidad y no lo esta haciendo. No nos podemos quedar esperando”.
