El gobierno britanico pide a regulador evaluar vacuna de AstraZeneca
Londres — El gobierno britanico informo el viernes que ha solicitado formalmente al regulador de medicamentos de la nacion que evalue si la vacuna contra COVID-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford deberia ser autorizada para su uso.
La peticion fue efectuada en medio de preguntas sobre unos resultados preliminares de los ensayos clinicos de la vacuna, luego que la compañia y la universidad reconocieron que la parte mas alentadora de sus hallazgos se derivo de un error en la dosis.
El secretario de Salud de Gran Bretaña, Matt Hancock, dijo que habia pedido a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en ingles) que determinara si la vacuna “cumple los rigurosos estandares de seguridad”.
Es la segunda candidata a vacuna que alcanza la fase de evaluacion formal en Gran Bretaña, detras de una desarrollada por Pfizer y su socio aleman BioNTech. Una tercera vacuna de la firma estadounidense Moderna no esta muy rezagada.
El gobierno britanico ha ordenado 100 millones de dosis de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, y planea empezar a distribuirla en diciembre si obtiene la aprobacion.
El regulador dijo que no podia proporcionar un plazo para la posible aprobacion de las vacunas.
June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo que “ninguna vacuna seria autorizada para su suministro en Gran Bretaña a menos de que se cumplan los estandares de seguridad, calidad y eficacia”.
Oxford y AstraZeneca reportaron el lunes que su vacuna parecia ser 62% efectiva en la gente que recibio dos dosis, y 90% efectiva cuando los voluntarios recibieron media dosis seguida de una dosis completa. En ese momento no mencionaron que un problema de produccion habia resultado en que “media dosis de la vacuna habia sido administrada como la primera dosis” a algunos de los participantes, pero posteriormente lo reconocieron.
La farmaceutica y la universidad informaron del problema al regulador de Gran Bretaña cuando lo descubrieron, y se acordo que completaran la fase final del ensayo con dos grupos.
AstraZeneca ha dicho que planea realizar un nuevo ensayo clinico a nivel mundial para evaluar la efectividad de la vacuna, pero no preve que eso demore una aprobacion por parte de los reguladores en Gran Bretaña o en la Union Europea, aunque la Administracion de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos podria tardar mas.
Algunos cientificos han expresado inquietudes sobre disparidades en los datos y la forma en que se reportaron los resultados. Solo 2,741 personas recibieron la mitad de la dosis, lo que hace que sea mas dificil saber si la efectividad vista en un grupo es real o es una anomalia estadistica. Un total de 8,895 personas recibieron dos dosis completas.
Eleanor Riley, profesora de inmunologia y enfermedades infeccionas en la Universidad de Edimburgo, dijo que Oxford y AstraZeneca necesitaban responder las preguntas sobre sus resultados “de forma clara y completa”.
“La confianza es primordial cuando se trata de vacunas y no debemos hacer nada que pueda socavar de alguna manera esa confianza”, comento.
Esta previsto que los resultados completos se publiquen en la revista medica The Lancet, aunque no se ha dado una fecha.
